制药行业固体制剂生产的模块化发展趋势化工

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几乎所有固体制剂的生产厂家在安排生产方面更多要关注于认证的要求，都在面临着制药工艺生产流程的合理化问题，这种问题的探索将随着固体制剂生产的认证要求的发展而发展。在现阶段的工艺生产流程中，越来越多的制药厂家更加关心的是固体制剂生产设备是否具有工艺适应性，生产的连续稳定性，生产的密闭性及易于清洗的优点。这样就使得药厂对设备的考虑从原有的点的考虑转而更多地趋向于面的考虑。由此应运而生出一种固体制剂的国际化流行趋势既模块化的设计理念。

模块化的设计理念在当前的一些发达国家的固体制剂生产厂家中早已不是新鲜的概念，但在我国则还处于刚刚起步的阶段，而且这种概念的认识还要受到传统的固体制剂工艺流程的顽强抵触。尤其在我国的传统中药方面，更需要从观念上重新审视原有的落后的生产工艺流程。只有从观念上善于接受这种先进的模块化的设计理念，才能不断地解决实际生产中模块化设计中的难题。

模块化的设计概念就是将原有的连续工艺根据工序性质的不同，分成许多个不同的模块组，比如将片剂分成粉体前处理模块（包括粉碎，筛粉等工步），制粒干燥模块（湿法，干法，沸腾干燥等工步），总混及整粒模块（包括总混合及整粒等工步）压片模块，包衣模块，包装模块等。所有这些模块既需要单独进行系统配置的考虑，同时又要将所有模块用相应的手段诸如定量称量，批号打印，密闭转序，中央集中控制等进行合理的连接，*后组成一个完整的模块系统。如图就是一个由哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司提供的有代表性的模块组成示例。

哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司生产的ccs(closedcombinedsystem)制粒密闭连线系统是该公司引进目前国际上*先进的制粒工艺路线，采用模块化设计，使制粒过程实现密闭生产，避免了转序过程的二次污染，确保制粒工艺符合gmp要求。该系统具有以下优点：

1、传统的制粒工艺是每台设备设置在单独的净化间内，例如：湿法制粒放在一个净化间，沸腾干燥放在一个净化间，总混及整粒放在另一个净化间，这样就存在物料在多个净化间内来回转序，无法避免存在人为二次污染现象。而ccs制粒模块系统采用密闭输送的方式，保证了制粒工艺在同一个净化间内完成。完全杜绝了人为二次污染，使制粒工艺更加科学与合理，并减少了设备占用空间，使生产工艺更加符合gmp要求。

2、ccs制粒模块系统充分地考虑了系统之间设备的配套性，上下工序产量达到*佳的产量合理配置，保证生产的连续性与稳定性。

、通过采用中央集成控制系统，可以对湿法制粒、沸腾干燥制粒的工艺数据分别以络形式采集与编制。在一个控制中心控制多台设备的参数设定与监控，使生产的工艺过程完全自动化，并保证工艺的稳定性，同时在设备的防爆要求方面具有明显优势。

4、该系统模块使湿法制粒机与沸腾干燥制粒机的各自设备优点得到充分的体现。同时可采用湿法整粒机或摇摆制粒机与系统结合，可以保证较高的片剂、胶囊剂及颗粒剂等剂型制粒成品率。也可用于该系统解决中成药流浸膏制粒的难题。

5、该系统的真空上料装置，转序提升装置具有较高的自动化生产条件，降低了劳动强度与粉尘污染。

6、该系统在多点设置了全自动在位清洗喷头，使cip在位清洗得到了可靠保证。

该套系统目前已在120多家药厂使用，其中包括了许多知名的西药厂及中药厂。这说明了模块化系统的理念已被大多数药厂所接受。

在过去的十五年里，哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司生产的全系列模块系统，涵盖了固体制剂生产工艺内粉末的气动密闭输送及定量分装模块，粉碎筛选设备，干式挤压制粒，湿法混合制粒，沸腾干燥制粒等制粒干燥设备，三维混合及料桶混合机，全自动料桶清洗系统，高效包衣机，高效无孔包衣机及*新型的高效流动层式包衣系统。正是由于上述系统所具有的各自独特的专有技术优势，及各个设备系统之间型号产量的匹配性，和设备与设备之间的无缝联结系统，才保证了模块化系统的顺利实施。

模块化系统的正常运行必须要有专门为之设计的软件系统作保证，这一点是非常重要的。合理的软件系统必须具有多点的采集系统，采集的数据经过中央处理器对每一个执行的部分工位依据工艺的先后顺序发出逻辑指令。由于药厂的规模化生产是不断提高的，产量的不断提高对生产设备的稳定性和及时的故障反应性要求越来越高，所以针对于大量生产的系统设备的软件系统必须具有故障自诊断功能，要及时地监视系统的各项关键技术指标是否处于正常的工况条件丰富交通路吸纳人气，同时一旦系统发生故障，在总控制面上能及时显示故障点，系统可以根据逻辑要求的先后顺序停车，排除故障点后继续生产我都会支持。” 阿娇日前在自己的微博上表示旧患要做手术，以及时地保证系统的工作稳定性。软件系统的设计要求*大限度地避免人为的不确定性对工艺参数的影响。这就要求系统对参数设置是有权限的，同时对关键参数能打印输出，包括批号输出及操作序号输出等，以便于对产品质量进行及时的跟踪分析，哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司专门为使用模块化生产的药厂开发各种不同工艺要求的参数软件，以适应诸如片剂，胶囊，颗粒剂及缓控释剂型等的生产。

一套合理的模块化设计要求设计者必须对制药工艺非常精通，这样才能满足设备为工艺服务的宗旨，由于制药工艺的复杂性决定了模块化系统既不是一成不变的，也应尽量具有广泛的适应性，所以模块化系统本身是一套系统工程，要求系统的设计及系统的生产，安装调试必须时刻与药厂进行紧密的联系，他要贯穿于整个项目的始终，这就要求模块化系统的提供者必须拥有一个既懂得制药工艺同时又精通设备的一条高素质的服务团队，以满足不同的制药工艺要求。哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司发展了这些年所拥有的*大资本就是拥有了1 00多家制药厂的用户及锻炼出了这样一只具有专业素质的服务团队，才能不断地从药厂的每一个项目中汲取了更多的经验，再将获得的经验去服务于更多的药厂。相信模块化的系统解决方案将越来越多地被应用于制药领域，将越来越多地被制药企业所认可，同时模块的发展也将更加先进与成熟。