p作为健康领域的一片蓝海

作为健康领域的一片蓝海，可穿戴健康设备扎推涌入市场。这些号称能管理体重、监测睡眠的科技小玩意儿和真正的医疗设备之间界限越来越不明朗，为了应对这一市场乱象，美国FDA近日宣布将把可穿戴健康设备划入 一般健康 设备的范畴，并制定了相关法规。

FDA将 一般健康 设备定义为提高生活质量或有助于体重和睡眠管理的设备，它们的特征是安全风险低，功能限定于以促进健康为目的的体重、睡眠管理、健身、休闲、精神管理等。这也就意味着，可穿戴健康设备的功能充其量只能标注 管理体重 、 睡眠监测 等功能，而不能声称可以治疗肥胖或失眠，因为后者只有真正的医疗设备才可声称标注。FDA表示， 一般健康 分级规定并非强制企业遵守，对于生产 低风险健康设备 的企业来说，是否遵守此分级是一种自愿选择。

从企业的角度考虑，划入 一般健康 分级从某种程度上可以帮助其免责，因为不允许标注医疗器械的声称，这些企业也可规避因没能达到承诺的 医疗功能 而被消费者追责的麻烦。据悉，FDA将对这套管理规定公示90天，并征询相关意见。

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